Написать нам Написать нам На главную страницу О нас Наши партнеры Наши заказчики

Подготовка документов, полное сопровождение процедуры получения
Регистрационного Удостоверения на медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

   Наш Центр научно-технических исследований, сертификации и постановки продукции на производство (ЦНТИСиП) оказывает услуги по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения. Эксперты нашего Центра проведут все работы по подготовке и сдаче документации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), по сопровождению процесса регистрации или перерегистрации отечественных изделий медицинского назначения и медицинской техники с внесением зарегистрированного изделия в реестр.

   Для комплексного решения всех сопутствующих регистрации вопросов мы длительное время тесно сотрудничаем:

  1. с экспертами Росздравнадзора, с испытательными лабораториями, уполномоченными Росздравнадзором на проведение испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств измерений медицинского назначения;
  2. с лабораториями, проводящими испытания изделий медицинского назначения по токсикологическим, санитарным и гигиеническим показателям;
  3. ведущими клиниками и научно-исследовательскими институтами РАМН.

   Эксперты нашего Центра:

  1. разработают для Вас техническую документацию (ТУ, ЭД, Обоснование безопасности);
  2. проведут согласование функциональных и конструктивных характеристик продукции медицинского назначения в целях выполнения требований по обеспечению качества, эффективности и безопасности;
  3. подготовят необходимую документацию и полностью сопроводят токсикологические, санитарные и гигиенические исследования;
  4. подготовят документы и проведут технические, в том числе квалификационные и приемочные, испытания Вашей продукции;
  5. подготовят необходимую документацию и сопроводят клинические испытания Вашей продукции.

   Для более быстрого рассмотрения Вашей заявки на получение Регистрационного Удостоверения, пожалуйста, пришлите нам по E-mail, на один из адресов: certif@mail.ru или certif@6485703.ru технические условия (ТУ) или в случае отсутствия таковых, техописание Вашего медицинского изделия. В кратчайшие сроки мы ответим Вам, сообщим общую стоимость работ и сроки выполнения. Также мы предоставим Вам перечень необходимых документов для получения Регистрационного Удостоверения

   Очередным этапом после получения Регистрационного Удостоверения является лицензирование, как самого производства, так и сервисного обслуживания медицинской техники. ЦНТИСиП комплексно решает все вопросы по этому этапу.

Написать нам Написать нам